VALIDATION
Validation은 언제 하는가
Validation 진행 시기
밸리데이션을 언제 실시하는가는 '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(개정)'을보면 4가지의 상황을 명시하고 있습니다.
01새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우
02의약품의 품질에 영향을 미치는 기계 · 설비를 설치하는 경우
03의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경하는 경우
04제조환경을 변경하는 경우
이처럼 4가지 경우에 해당되면 밸리데이션을 실시해야 합니다.
밸리데이션은 밸리데이션 실시에 관한 기준서와 실시 결과 및 결론을 종합한 보고서를 작성하여 갖추어 두어야 하며, 밸리데이션을 실시한 결과의 제조관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 경우에는 필요한 조치를 하고 해당 조치에 대한 기록을 작성하여 갖추야 두어야 합니다.
