VALIDATION

밸리데이션(Validation)이란 '특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것' 또는 '특정 공정, 방법 또는 시스템이
사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램'으로 정의된다.

즉, 제약업계에서 중요한 것은 최종 제품의 품질을 보장하는 것뿐만 아니라 해당 공정이 매번 공정에서 설정했던 결과물을 만들어 내도록 보장하는 것이다. 원하는 결과가 나왔는지 여부는 공정 산출물에 대한 규격(specifications)을 비교함으로써 확인할 수 있다. 따라서 밸리데이션에는 시스템과 장비에 대한 적격성평가가 포함된다.

밸리데이션은 식품과 의약품을 규율하는 기관에서 요구하는 필수과정이며, 한국에서는 식품의약품안전처가 규제를 담당한다. 밸리데이션이 필요한 절차, 공정 및 활동 등이 다양하기 때문에
아래와 같이 다양한 하위 목록으로 분류되고 있다.