VALIDATION
적격성 평가
적격성 평가란?
시설, 시스템, 장비등의 의약품의 제조에 관련된 모든 장비가 목적한 대로 기능하는 것을 보증하기 위해 시험을 계획하고 실행하여 결과를 확인하는 행위를 말한다.
적격성 평가 종류
설계 적격성 평가
Design Qualification : DQ
시설, 시스템 및 설비의 예정된 설계가 의도한 목적에 적합하다는 문서화된 입증을 말한다.
설치 적격성 평가
Installation Qualification : IQ
제조공정에서 사용하는 시설, 시스템, 장비가 승인된 요구규격서에 따라 적절하게 설치 되었음을 확인하는 것이며, 다음의 항목을 검토하며, 이 항목에 한정되어서는 안된다.
- 장비와 재질의 확인
- 안전 및 환경의 사용자의 교육 사항 확인
- 관련문서 (도면, 가동방법, 청소방법 등)의 유틸리티 확인
- 교환 및 예비품 확인
가동 적격성 평가
Operational Qualification : OQ
시설, 시스템, 장비가 운전방법에 따라 가동하였을 때 '최악의 상황 (Worst case)'과 같은 상 · 하한 조건을 포함하는 모든 예상 가동 범위에서 의도한대로 작동한다는 것을 검증하는 방법이다.
- 계측기의 교정/확인
- 자동제어장치(제어순서)확인
- 입 · 출력 시험 및 장비능력 확인
- 정상적 조건과 비정상적 조건에서의 작동확인
성능(제조성능) 적격성 평가
Performance Qualification : PQ
시설, 시스템, 장비가 운전방법에 따라 가동하였을 때 '최악의 상황 (Worst case)'과 같은 상 · 하한 조건을 포함하는 모든 예상 가동 범위에서 의도한대로 작동한다는 것을 검증하는 방법이다.
- 제조공정, 기계설비 또는 시스템에 대하여 실제 제조하는 제품이나 대체물질 등을 사용하여 확인
- 정상적 조건과 비정상적 조건에서의 작동 확인
