VALIDATION

의약품 생산 공정이 규정된 품질에 적합한 제품을 일관되게 생산될 수 있다는 것을 설정된 절차와 검증하는 행위이다.

공정밸리데이션의 전제요건은 예측적 밸리데이션, 동시적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션,
재 밸리디에션이 있다.

예측 밸리데이션이란 의약품을 판매하기 전에
실시하는 밸리데이션을 말한다.

동시적 밸리데이션이란 시판용 제품의
실생산 중에 실시하는 밸리데이션을 말한다.

회고적 밸리데이션이란
이미 시판중인 제품의 공정에 대하여
축적된 제조 및 품질관리 자료에 근거하여
실시하는 밸리데이션을 말한다.

재 밸리데이션이란 변경관리 절차에 따라
도입된 공정 및 설비 또는 각각의 변경이 공정 특성 및
제품 품질에 부정적인 영향을 주 지 않음을 보증하는
공정 밸리데이션의 반복을 말한다.

세척밸리데이션이란
의약품 제조시 품질보증에 필수적인 것으로
제조설비 및 장비 세척 후 잔류물이 사전에 정한
허용한계 이하인지 확인하기 위한
정량 방법을 말한다.

컴퓨터 시스템 밸리데이션이란 의약품 제조 및
품질관리 업무에 사용되는 모든 컴퓨터화 시스템을
대상으로 하며, 해당 시스템이 정해진 기준에 맞게
자료를 처리한다는 것을 검증하고
문서화 하는 활동을 말한다.

시험방법 밸리데이션은 설정한
품질시험법에 대한 일관성을 검증하는
행위를 말한다.

소프트웨어가 일관되게 충족되고 있음을
의약품생산 공정이 규정된 품질에 적합한 제품을
일관되게 생산할 수 있다는 것을 설정된 절차와
시험에 의해 검증하는 행위를 말한다.

공정에 투입되는 제조설비 시스템,
공조 시스템 등을 대상으로 성능시험을 하는
밸리데이션을 말한다.